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政策 | 《“十四五”医疗装备产业发展规划》重点解读!




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近日,工信部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》(以下简称《规划》),提出2025年医疗装备产业发展的总体目标及2035年远景目标,并设置五大分目标为引导,围绕7个重点领域,部署5项重点任务,实施5个专项行动,采取6项保障措施,推进我国未来五年医疗装备产业发展目标的实现。


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五大目标


首先,在总体目标之下,《规划》从全产业链、技术水平、企业活力、产业生态、品牌影响力等方面设置了5个分目标:


(1)全产业链优化升级


医疗装备生产所需的基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术基础等瓶颈短板基本补齐,建成创新力强、附加值高、安全可靠的产业链供应链。


(2)技术水平不断提升


医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机(ECMO)、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。


(3)企业活力显著增强


医疗装备龙头企业的生态主导力和核心竞争力大幅提升,涌现一批细分领域全球领先的单项冠军企业,以及一批掌握核心技术和独特工艺的专精特新“小巨人”企业,大中小微企业融通发展。


(4)产业生态逐步完善


医学+工业、医院+工厂、医生+工程师等多维度医工协同创新模式初步建立,健康医学服务快速发展,远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面创新发展


(5)品牌影响力明显提升


医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升,在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高,6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。




七大领域


《规划》提出重点发展诊断检验装备、监护与生命支持装备、有源植介入器械等7个重点领域,基本覆盖全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。


(1)诊断检验装备


发展新一代医学影像装备,推进智能化、远程化、小型 化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备,攻关先进细胞分析装备,提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质。


(2)治疗装备


攻关精准放射治疗装备,突破多模式高清晰导航、多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应 放射治疗计划系统(TPS)等技术。


攻关智能手术机器人,加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自 由度精准控制等关键技术。发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。


(3)监护与生命支持装备


研制脑损伤、脑发育、脑血氧、脑磁测量等新型监护装备,发展远程监护装备,提升装备智能化、精准化水平。


推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。


(4)中医诊疗装备


发挥中医在疾病预防、治疗、保健康复等方面独特优势, 在中医药理论指导下,深度挖掘中医原创资源,开发融合大数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备,重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备


促进中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化、数字化发展。


(5)妇幼健康装备


发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、健康促进等装备。攻关优生优育诊断分析软件及装备。


研制孕产期保健、儿童保健可穿戴装备,推动危重症新生儿转运、 救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备应用。促进妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。


(6)保健康复装备


发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑机接口、人机电融合与智能控制技术的新型护理康复装备,攻关智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等智能化装备。


促进推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、能量治疗、运动治疗、正脊正骨、康复辅具等传统保健康复装备系统化、定制化、智能化发展


提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。


(7)有源植介入器械


加快植入式心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械研制。发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等


推动先进材料、3D打印等技术应用,提升植介入器械生物相容性及性能水平。




五项任务


(1)推进跨界交融,提升技术创新能力


充分发挥我国制造业体系完善的大工业优势,推进医疗装备与智能制造新一代信息技术、新材料、生物技术等领域融合创新,补齐短板、锻造长板,贯通全产业链,夯实产业基础,构建持续创新发展能力。


(2)强化医工协同,提升有效供给能力


强化需求牵引,深化供给侧结构性改革,搭建医企合作平台,完善医疗装备产品创新体系,快速提升安全有效、先进优质医疗装备产品的供给能力。


(3)加强品牌建设,提升国际竞争能力


以质量提升为核心、品牌培育为重点,多措并举,着力打造产业链优势企业,建立大中小微企业融通发展的良好生态,激发行业创新活力,增强全球资源整合和核心技术掌控能力。


(4)培育新模式新业态,提升全方位服务能力


针对“大卫生”“大健康”发展需求,针对突发传染病、重大自然灾害等紧急医学救援需求,加快培育医疗装备发展新模式、新业态,织牢国家公共卫生防护网,着力提升人口老龄化社会医疗健康服务保障能力,着力提升为全人群提供全方位全生命期医疗健康服务的能力。


(5)优化产业生态,提升基础支撑能力


加快建立健全医疗装备标准体系,健全医疗装备本体安全、使用安全以及网络与信息安全保护体系,健全产业基础平台体系,夯实产业发展基础,推动产业持续优化升级。




五项行动

为确保任务顺利推进,针对每个重点任务分别设立1个专项行动。


(1)产业基础攻关行动


包括攻关先进基础材料、核心元器件、关键零部件、诊断检验装备配套件以及基础工艺,提升技术水平,强化产品性能、可靠性、稳定性和批量生产能力。



(2)重点医疗装备供给能力提升行动


包含诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、有源植介入器械、医学科研装备等,突破关键技术,追赶国际水平,提升装备供给能力。



(3)高端医疗装备应用示范基地建设行动


支持知名医疗机构牵头整合区域内医疗创新资源与龙头企业合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究,明确设备配置标准、临床应用规范、诊疗路径、培训工具等,促进协同创新,加快创新产品及解决方案的临床应用与推广;建立临床技术培训基地,为新技术、新产品的改进提升、宣传推广提供平台。


支持地方政府牵头组织知名医疗机构、科研机构、生产企业等合作,深入梳理智慧医疗、移动医疗、远程医疗、分级诊疗等临床需求,推进医疗装备服务与云计算、大数据等新技术融合,探索医学影像云、手术规划云、第三方医学检验、人工智能辅助诊断、康复智能随访等规范化发展解决方案,加大创新型医疗装备示范应用、推进临床成果转化,营造鼓励创新、支持创新的良好环境,提升医疗装备临床转化能力。



(4)紧急医学救援能力提升行动


着重建设疫情预测预警能力、应急检验检测能力、疫病防治能力、紧急医学救援能力、医疗装备应急动员能力5个方面,研发先进技术装备仪器,完善医疗装备应急采购储备机制,提升快速应对紧急公卫卫生及医疗应急事件的能力。



(5)医疗装备产业与应用标准体系完善行动


规范医疗装备核心零部件及关键基础材料的设计要求、生产管理要求与测试验证方法等,为产品制造、产品互换性与一致性、产品质量与可靠性保障等有关设计与验证提供参考。


规范医疗装备集成应用有关的网络通讯与协议、装备的网络通讯接口、装备信息描述与数据字典、装备在医疗流程中的信息模型与表达、系统集成的网络安全与可靠性等数字化有关要求。完善医疗装备集成系统的设计方法,包括数字化手术室的集成与设计要求、数字化影像中心设计要求、数字化检验系统(IVD)设计要求、放射治疗管理系统要求等。




六项保障


包括创新支持模式、促进推广应用、加强人才培育、强化知识产权保护、深化开放合作、加强组织协同。






新一轮科技革命和产业变革深入推进,制造业与新一代信息技术融合提速,给医疗装备发展带来新的机遇。新冠肺炎疫情则加速了全球产业链供应链区域化、本地化调整,因此,“十四五”时期将会是推进医疗装备产业高质量发展的关键时期。


为助力医疗医药行业建设,推动医疗医药仪器设备产业发展,由中国国际商会广州商会主办,市卫健委参与支持,并得到贸促,工信,商务,科技,应急等多个对口部门鼎力支持的“广州国际公共卫生博览会”与旗下三大主题展会将于2022年6月16~18日在广州保利世贸博览馆举办,致力于展示产业最前沿产品与技术,分享交流行业经验与市场、政策,建立行业专家和企业人士的综合交流平台。




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